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新版药品认证管理办法公布增设结果判定原则:888am集团娱乐场


时间:2021-01-13来源:888澳门集团官网-888am集团娱乐场 作者:editor 点击: 59374




 



 

888am集团娱乐场-作为明确的实行指导,GMP证书管理办法与新版GMP对话一起。近日,国家食品监督管理局印发通报,对《药品生产质量管理规范证书管理办法》(下称《办法》)和《药品生产质量管理规范检查员聘请及视学办法(嗣后)》挂网印发,累计日期为2011年5月15日。

作为新版GMP施行的第一版证书管理办法,《办法》印发稿明确提出要强化和完备监管机构自身的监督管理体系,同时退出以往公式化的检查审定标准,加设检查结果判断原则的章节,期望通过创建专业的检查证书队伍,来构建检查证书与GMP动态理念和风险管理原则互相设施。记者了解到,尽管检查证书更加详尽的指导性文件仍未落地,但是《办法》印发稿本身的理念突破和创意之处早已取得企业界和专家的充份接纳。仅次于变化是思路突破实质上,业界尤为注目的内容是,《办法》如何接入新的GMP的各种先进设备理念和反映其技术水平。

对比2005版管理办法,记者找到,《办法》印发稿首次明确提出了药品GMP检查认证机构不应创建和完备药品检查质量管理体系。据国家食品药品监督管理局培训中心专家吴军讲解,该体系主要还包括3个层面管理:一是对证书制度的管理,还包括认证机构的证书资质、证书管理过程否合乎规程、证书水否超过拒绝等;二是对检查证书质量的监督与追踪评价,还包括认证机构对检查员的甄选、培育、日常审定绩效及解散机制等;三是对通过证书后的企业展开监督等。

“该管理体系的创建,首先反映监管机构引进了风险管理的理念。”阿斯利康公司质量总监肖志坚早已指出,该体系的完备可以使GMP证书管理更加科学化、更加有针对性,在对企业的检查证书中,检查人员将可以根据该体系的原则,对有所不同风险类型、有所不同药品种类和质量确保水平的企业采行有所不同的证书方法等。记者还找到,《办法》追加了第四章“检查结果判断原则”,主要内容是将检查缺失分类由2类减少为3类,即相当严重缺失、主要缺失、一般缺失,并明确提出检查缺失的风险审定不应综合考虑到产品类别、缺失的性质和经常出现的次数。这是《办法》印发稿中仅次于的变化之处,也是观念改变的关键所在。

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苏州大冢公司质量总监沈菊平回应,该原则摒弃了原先烧结的标准和条款,使缺失分类更加细化、合理,符合国际通行标准,并且引进了风险管理的原则,与新版GMP的理念和质量管理拒绝相适应,而对缺失的辨别依据缺失的数量及排查后的风险综合评判,某种程度以数量多少而以定。而在明确判断方法上,由药品GMP检查认证机构负责管理对检查组递交的药品GMP证书现场检查报告和企业递交的排查计划展开审查,依据风险评估的方法对缺失和企业排查情况展开综合判断,判断方法更加科学、合理,合乎国际惯例。另外,《办法》印发稿还明确指出,国家食品药品监督管理局负责管理药品境外检查证书和国家或地区间药品GMP检查证书的协商等工作。“这伴随着在实行新版GMP之后,我国整体上与国际水平早已处在同一水平上,这与我国药品进口大国的地位相符合。

”肖志坚如是说。“很显著,为了因应新版GMP的实行,《办法》也在与时俱进。新版GMP在与国际GMP法规互通的前提下,其证书管理办法也不应与国际通行的证书办法相适应,以提高药品管理证书、监管的方式和效果,为我国重新加入PIC/S等国际药品检查互认的组织奠下较好的基础。

”沈菊平说道。|888am集团娱乐场。

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